ЕС критикува остро Великобритания за бързото одобрение на К-19 ваксината

Европейският съюз разкритикува бързото одобрение от страна на Великобритания на ваксината срещу COVID-19 на Pfizer и BioNTech, заявявайки, че неговата собствена процедура по одобрение е по-изчерпателна, след като Великобритания стана първата западна държава, одобрила ваксина срещу COVID-19, информира "Ройтерс".

Ходът по издаването на спешно разрешение за ваксината на Pfizer/BioNTech0 е възприеман от мнозина като политически преврат за британския министър-председател Борис Джонсън, който изведе страната си от ЕС и се сблъска с критики за отношението си към пандемията.

Решението беше взето в рамките на ултрабърз, спешен процес по одобрение, който позволи на британския регулаторен орган временно да разреши ваксината само 10 дни след като започна да проучва данни от мащабни изпитания.

В необичайно безкомпромисно изявление Европейската агенция по лекарствата, която отговаря за одобряването на ваксините срещу COVID-19 в рамките на ЕС, настоя, че по-дългата процедура за одобрение е по-подходяща, тъй като се основава на повече доказателства и изисква повече проверки от спешната процедура, избрана от Великобритания.

Агенцията заяви вчера, че ще реши до 29 декември дали временно да разреши ваксината на американския производител на лекарства Pfizer и неговия германски партньор BioNTech.

Говорител на Европейската комисия каза, че процедурата на Европейската агенция по лекарствата е "най-ефективният регулаторен механизъм за предоставяне на достъп на всички граждани на ЕС до безопасна и ефективна ваксина", тъй като се основава на повече доказателства.

Мениджърът на Pfizer за Великобритания Бен Осбърн каза: "Предоставихме пълни пакети с данни, непредубедени данни, и на двата регулатора. Смятам, че това, което виждате, е просто разликата в основния процес и сроковете, за разлика от всяка разлика в подаването на данни."

От своя страна Джун Рейн, ръководителка на Британската агенция за регулиране на лекарствата и здравните продукти, изтъкна: "Начинът, по който агенцията работи, е еквивалентен на всички международни стандарти.

Нашият напредък изцяло зависи от наличието на данни в текущия ни преглед и нашата строга оценка и независими съвети, които получихме."

Европейската агенция по лекарствата започна преглед на предварителните данни от изпитванията на Pfizer на 6 октомври, спешна процедура, целяща ускоряване на евентуалното одобрение, което обикновено отнема най-малко седем месеца от получаването на пълните данни.

Британският регулатор започна свой собствен преглед на 30 октомври и анализира по-малко данни от предоставените на Европейската агенция по лекарствата.

"Идеята не е да бъдем първи, а да имаме безопасна и ефективна ваксина", настоя германският министър на здравеопазването Йенс Шпан на пресконференция.

Запитан за спешната процедура, използвана от Великобритания, той каза, че страните от ЕС са избрали по-изчерпателна процедура за повишаване на доверието във ваксините.

"Ако оценявате само частичните данни, както те правят, те също така поемат минимален риск", каза бившият ръководител на Европейската агенция по лекарствата Гидо Раси пред италианско радио.

"Лично аз бих очаквал сериозен преглед на всички налични данни, което британското правителство не е направило, за да може да каже, че без Европа са първи", добави той.

Евродепутати бяха още по-категорични в критиките си към действията на Великобритания.

"Смятам това решение за проблематично и препоръчвам на страните членки на ЕС да не повтарят процеса по същия начин", подчерта Петер Лизе, евродепутат, който е член на партията на германския канцлер Ангела Меркел.

"Няколко седмици на изчерпателен преглед от Европейската агенция по лекарствата са по-добри от прибързаното разрешение за спешна употреба на ваксина", настоя още Лизе, който представлява Европейската народна партия, най-голямата група в Европейския парламент.

Според правилата на ЕС ваксината на Pfizer трябва да бъде разрешена от Европейската агенция по лекарствата, но страните от ЕС могат да използват спешна процедура, която им позволява да разпространяват ваксина у дома за временна употреба.

Великобритания все още е обект на правилата на ЕС, докато не излезе напълно от Общността в края на годината.

"Налице е очевидна глобална надпревара за пускането на ваксината на пазара възможно най-бързо", отбелязва Тиемо Волкен, евродепутат от групата на социалистите, втората по големина в Европарламента.

"Въпреки това смятам, че е по-добре да отделите време и да се уверите, че качеството, ефективността и безопасността са гарантирани и отговарят на нашите стандарти в ЕС", изтъкна още той.