Нещата с руската ваксина се закучиха

Разработчиците на руската ваксина срещу коронавирус „Спутник V“ многократно не са предоставили данни, които регулаторите считат за стандартни изисквания на процеса на одобрение на лекарства, според петима души, които са запознати с европейските усилия за оценка на лекарството, предоставяйки нова вътрешна информация за борбата на Русия да спечели международно одобрение на своя продукт, пише "Фокус", позовавайки се на Reuters.

Агенцията съобщи миналия месец, че прегледът на Европейската агенция по лекарствата (EMA) за безопасността и ефикасността на лекарството е отложен, тъй като е пропуснат срокът до 10 юни за подаване на данни за клиничните изпитвания на ваксината, според един от запознатите.

Проблемите излизат извън този краен срок, каза източникът, близък до агенцията. Към началото на юни EMA не е получила почти никакви производствени данни, а клиничните данни, които агенцията е получила, са непълни, каза лицето.

Отделно, оценка на „Спутник V“ от френска делегация от учени преди прегледа на ЕМА установи, че разработчиците на ваксини не са в състояние да документират, че така наречената банка на главните клетки, първоначалният градивен елемент на ваксината, е в съответствие със специфичния регламент на ЕС относно предотвратяването на заразяване с болести, според четирима души, които са запознати с констатациите на делегацията.

EMA, която стартира официалния си преглед на руската ваксина през март, преди това се очакваше да реши през май или юни дали да одобри употребата на препарата в ЕС.

Лицето, близко до EMA, каза, че съществената липсваща клинична информация по време на прегледа на EMA включва формуляри за доклади за случаи, в които се записват всички нежелани ефекти, които хората са имали след получаване на ваксината в рамките на предварителното проучване. Това е стандартна практика за разработчиците да подават такива формуляри, добави източника.

Също така не е станало ясно как учените, работещи по ваксината, проследяват резултатите на хората, получаващи плацебо, каза човекът.

Няколко души, които са взаимодействали с руския Институт "Гамалея", разработил „Спутник V“ и ръководил клиничните изпитвания, обясняват повтарящата се липса на информация с липсата на опит в работата с чуждестранни регулатори. „Те не са свикнали да работят с регулаторна агенция като EMA“, каза източникът на агенцията.

„Гамалея“ се контролира от руското Министерство на здравеопазването. Нито „Гамалея“, нито Министерството отговориха на въпроси за тази публикация. Кремъл също отказва коментар, уточнява Reuters. 

Междувременно Европейската агенция по лекарствата (EMA) отказа да коментира информацията, че производителите на руската ваксина „Спутник V“не са предоставили необходимите данни в съответствие със стандартните изисквания на ЕС за одобрение.

"Понастоящем ваксината „Спутник V“ е подложена на последователен преглед, който ще продължи, докато има достатъчно данни за кандидатстване за разрешение за пускане на пазара", подчерта регулаторът. Такова заявление все още не е получено, уточняват от EMA.

„Докато проверката продължава, не можем да коментираме данните и информацията, които изучаваме, или да разкрием каквито и да било други подробности", добави агенцията.

„Такава информация ще бъде включена в окончателния доклад, който ще бъде публикуван на уебсайта, когато EMA даде препоръка за издаване на разрешение за пускане на пазара, ако е получено съответното заявление. "

Възможни срокове за завършване на разглеждането на заявлението в EMA също не бяха посочени. Според доклада Агенцията "ще може да коментира възможния срок за одобрение на ваксината само след получаване на заявление за разрешение за пускане на пазара, което ще осигури по-добро разбиране на надеждността и пълнотата на наличните данни."

Руският фонд за директни инвестиции (РФДИ) кандидатства за регистрация на ваксината „Спутник V“ в Европейския съюз през януари, след като завърши научните консултации с Агенцията.