Стана ясно как ще се съхранява при -80°C ваксината срещу К-19

Докато Моли Хауъл, държавен служител в здравеопазването в Северна Дакота, гледа уеб семинар за това как би трябвало да започне разпространяването на новата ваксина, която да ни предпази от COVID-19, в главата й се появява само един въпрос.

"Как ще направим това?", пише тя до свой колега, който също гледа уеб семинара. Той отговаря с една емотиконка - човече, чийто мозък експлоадира.

В понеделник Pfizer обяви, че ваксината, която разработват, има над 90% ефективност. Ако бъде одобрена, тя ще бъде най-крехката ваксина, използвана някога в Съединените щати, а и в повечето държави по света. Държавните здравни служители, натоварени с нейното разпространение, се притесняват, че процесът няма да премине гладко.

Ваксината на Pfizer трябва да се съхранява при около минус 75 градуса по Целзий, което е с около 50 градуса по-студено от температурата за съхранение на всяка друга ваксина, използвана в момента в САЩ. Лекарските кабинети, аптеките и държавните лаборатории нямат фризери, които да стигат до толкова ниски температури.

Решението на този проблем се крие в набор от изисквания за боравене и съхранение, които лекар от Центровете за контрол и превенция на заболяванията в САЩ описа като "много сложен". CDC поиска от държавите да бъдат готови да получат ваксината на Pfizer до 15 ноември, но служителите твърдят, че за първи път са чули конкретните изисквания на 15 октомври, а това им дава едва няколко седмици за подготовка.

"Държавните здравни служители бяха "шокирани", когато чуха изискванията за съхранение на новата ваксина", сподели д-р Кели Мур, помощник-директор на Имунизационната коалиция за действие, която подкрепя фронтовите работници, които ще прилагат коронавирусната ваксина, пред CNN. Тези изисквания включват набавяне и обработка на големи количества сух лед, който е дефицитен в много части на страната.

"Всички сме подготвени за това, че ще има големи проблеми", казва тя. Хауъл, мениджър на имунизационната програма в Северна Дакота, нарича перспективата за прилагане на ваксината на Pfizer "поразителна" и "обезсърчаваща".

Клер Ханан, изпълнителен директор на Асоциацията на имунизационните мениджъри, която също помага на Щатите с техните програми за ваксинация е тази, която изпраща на Хауъл избухнващото емоджи.

"Тези предизвикателства са толкова безпрецедентни. Нямам с какво да ги сравня", каза тя пред CNN. А дори хората в здравната служба не знаят как ще се случат нещата: "Всички квадрати на юргана не са свързани много на този етап", казва д-р Уилям Шафнър, дългогодишен съветник по ваксините към CDC. "Вероятно има повече въпроси, отколкото отговори."

CNN поиска от Pfizer да отговори на притесненията на държавните служители относно съхранението на ваксината при правилната температура, известна още като "студена верига".

"Повечето ваксини се нуждаят от съхранение в "студена верига" и вече инициирахме разработването на иновативни решения за "студена верига" и логистика за дистрибуция, за да улесним доставките на ваксини", заявява говорителят на Pfizer Стивън Дейни. "Разработихме и иновации за опаковане и съхранение, които да бъдат подходящи за целта и да обхвата местата, където вярваме, че ще се правят ваксинации."

Докато служителите в САЩ работят върху прилагането на решенията, крайните срокове вече са пропуснати.

Съхраняване на ваксина при минус 80 градуса по Целзий

Понастоящем четири от ваксините срещу COVID-19 се намират във фаза 3 на клиничните изпитвания, но само препаратът на Pfizer трябва да се съхранява на около минус 75 градуса по Целзий. Специфичното изискване е минус 75 градуса по Целзий плюс или минус 15 градуса. Най-ниското изискване за ваксина, която сега се прилага в САЩ, е около минус 20 градуса.

"Тази ваксина ще се размрази, ако бъде оставена на открито в продължение на пет минути", каза Мур, лекарят, който помага на щатите да прилагат своите програми за ваксинация срещу коронавирус.

Той е член на външния консултативен съвет за коронавирусната ваксина на Pfizer. В писмо от 26 октомври CDC помоли щатите да бъдат готови да получат ваксината на Pfizer до 15 ноември. Държавните служители, интервюирани от CNN, заявиха, че е малко вероятно да успеят. 

Повечето щати са пропуснали сроковете за планиране, които са били до 2 ноември. Само няколко от 46 щата имат готов план как да се справят.

Има едно лесно решение - малки фризери, които поддържат температурите, нужни за съхранението на ваксината. Най-логичното нещо би било щатите да поръчат именно тях. Но CDC е категоричен - кутиите не трябва да се купуват. CDC иска медиците да съхраняват препарата в сух лед. Нещо, което не се е случвало никога досега.

Сухият лед ще влезе в кутия, разработена от Pfizer, която компанията нарича "термичен спедитор". Pfizer ще използва тази кутия за доставка на ваксината.След това клиниките могат да използват спедитора, за да съхраняват ваксината, докато тя не е готова за размразяване, разреждане и инжектиране.

След като болниците получат своите термични спедитори, пълни с ваксината, те трябва да я напълнят със сухия лед в рамките на 24 часа. Ако не използват ваксината в рамките на пет дни, трябва да напълнят кутията отново със сух лед. Персоналът на клиниката трябва да действа бързо, когато изважда ваксината от спедиторите. Според инструкциите на Pfizer кутиите могат да се отварят само два пъти на ден и всеки път за не повече от минута.

Във всеки един момент ваксината може да бъде извадена от изпращача и поставена в хладилника, където може да стои само пет дни. Ако останат в хладилника по-дълго, ваксините трябва да се изхвърлят. Когато са готови за употреба, медицинските сестри разреждат ваксината, като правят пет дози с един флакон. Тези пет дози трябва да бъдат приложени в рамките на шест часа. Ако минат повече от шест часа, ваксините трябва да бъдат изхвърлени.

Целият този процес трябва да се случи два пъти за всеки пациент, тъй като ваксината се прилага в две дози, разделени на три седмици.

Ето защо главите на онези, присъстващи на уебинара на Pfizer, започнаха да експлодират. Досега на здравните работници никога не се е налагало да набавят сух лед, още по-малко, когато той е в недостиг в някои части на страната. Работата със сух лед може да бъде опасна - той може да изгори кожата, а в помещения с лоша вентилация може да доведе до потенциално смъртоносни изпарения.

Pfizer отказва да отговаря на въпроси свързани с доставката

Има още един потенциален проблем -  лекарите и медицинските сестри, претоварени с пациенти с COVID-19, както и с други отговорности, ще бъдат изправени пред предизвикателството да следват идеално указанията - указания, в които са важни минутите. "Всички са толкова безумно заети“, казва Мур."Те бяха шокирани, когато видяха за първи път от Pfizer всички стъпки на процеса, термичния спедитор и как работи. Виждате как всички мозъци просто гърмят."

Термичните спедитори са от съществено значение за успеха на ваксината, но не е ясно как по-точно работят те.

CNN попита Pfizer какви тестове са направили, за да докажат, че термичните спедитори са способни да съхраняват ваксината при минус 75 градуса. Компанията не отговори.

CNN попита CDC, HHS и Pfizer откъде знаят как работят термичните спедитори. Те не отговарят.

"Когато не отговарят на въпроси, тогава започвам да се притеснявам", каза Шафнер, член на Консултативния комитет по имунизационни практики на CDC.