Прeдвид засиления обществен и медиен интерес относно изследванията на "Хювефарма" ЕООД с Хювемек® (ивермектин), от екипа на компанията предоставят следната информация:

В периода май-октомври 2020 година проведохме в България първото в Европейския съюз многоцентрово, рандомизирано, двойно сляпо, плацебо-контролирано Фаза 2 клинично изпитване на ивермектин при пациенти с КОВИД-19.

Клиничното проучване беше планирано веднага след първите съобщения за установен in-vitro ефект на ивермектина срещу вируса SARS-COV-2 през април 2020 г. 

Hовите данни демонстрираха, че ивермектинът блокира проникването на транспортния протеин на вируса в ядрото на клетката и затруднява мултиплицирането му, което в условия на разрастваща се пандемия ни даде основание ивермектинът да бъде включен в контролирано клинично проучване. 

Изпитваният продукт, произведен от Хювефарма, беше Хювемек® - таблети съдържащи 3 мг ивермектин.  Клиничното изследване бе проведено в 12 лечебни заведения – едни от водещите центрове в лечението на пациенти с КОВИД-19.

Изследването се проведе съгласно одобрения от Изпълнителната агенция по лекарствата  протокол и в съотвествие с изискванията за клинични изпитвания в ЕС и действащите национални разпоредби, посочват от "Хювефарма".

В рамките на клиничното проучване приемът на Хювемек® беше започван веднага след преминати скринингови процедури, включващи положителен PCR тест и начало на симптоматиката не повече от 7 дни преди започване на терапията. 

Пациентите са лекувани в болнична обстановка и под надзор на лекари-специалисти. Прилаганата дозировка беше 400 мкг/кг ивермектин / респ. плацебо на ден в три поредни дни. 

Общо 100 пациенти бяха включени в изследването и рандомизирани поравно в двете рамена – Хювемек® или плацебо. 

Вече са известни и основните резултати от проведеното клинично проучване.  

Наблюдава се ускорено изчистване на вируса (отчетено с RT-PCR тестове)  на 3-ия и 4-ия ден след началото на приема на Хювемек®. 

Този сравнително ранен ефект ще бъде взет предвид при планиране на последващите проучвания.  

Друг основен резултат от приема на Хювемек® e значителното подобрение на клиничното състояние на пациента, измерено чрез скалата на Световната Здравна Организация, разработена за стандартизирана оценка на състоянието при заболяване от КОВИД-19 (WHO 9-category ordinal scale), като разликата между групата с прием на Хювемек® и тaзи с прием на плацебо показва статистическа достоверност в полза на групата с Хювемек®.

Едни от най интересните резултати, свързани с приема на Хювемек® са подтискането и нормализирането на важни биомаркери на възпалението,  които се приемат към настоящия момент за ключови индикатори на патологичните процеси, свързани с развитието на КОВИД-19, като D-Dimer и C - Reactive Protein (CRP).

Този позитивен ефект на Хювемек® се установява още на 3-ия ден след приема на продукта и продължава да се наблюдава при значителна част от пациентите на терапия с продукта. 

Силно завишените показания на D-Dimer се считат за основен индикатор за тежко протичане на заболяването. 

Нормализирането на този показател е потенциален индикатор за намаляване на формирането на микротромби в съдовата система (не само в белия дроб) и вероятно ограничаване на развитието на тежките, животозастрашаващи стадии на болестта. 

Този ефект предстои да бъде изследван в последващи проучвания. 

За периода на изпитването няма наблюдавани сериозни нежелани събития, така както са дефинирани по протокол.  Анализът на безопасността на тествания продукт Хювемек® в изпитаната доза сравнен с плацебото не показва нежелани реакции, които потенциално да се дължат на ивермектина. 

В хода на провеждане на клиничното проучване са установени нови факти, свързани с ползите от приложението на ивермектин при лекуване на пациенти с КОВИД-19, в резултат на които Хювефарма ЕООД е подала международни заявки за патент. Тези данни ще бъдат публикувани след приключване на процедурата. 

Екипът на Хювефарма ЕООД счита, че проведеното клинично проучване с продукта Хювемек® за лечение на пациенти с КОВИД-19 показва обещаващи резултати и дава основание направените до момента значителни инвестиции на собствени средства за разработка и клинични проучвания  да бъдат продължени. 

Компанията планира да обсъди с регулаторните органи различните варианти, включително възможността за стартиране на по-мащабно Фаза 3 клинично проучване. 

Отчитайки необходимостта от бързото разработване на лекарствен продукт за лечение на КОВИД-19, "Хювефарма" е в контакти и оказва съдействие на международен консорциум от изследователи, който си е поставил за цел да обедини резултатите от повече от 60 клинични изследвания провеждани по света за използването на ивермектин за лечение на КОВИД и да ги представи пред Световната Здравна Организация (WHO) с цел включване на ивермектин в списъка на препоръчаните терапии за лечение на КОВИД-19.

Очаква се Клиничният доклад от изследването да бъде приключен от ангажираните експерти и внесен в ИАЛ през февруари 2021 г.  Предстои данните от проучването на "Хювефарма ЕООД" да бъдат публикувани в международно признато научно издание. 

Източник: kmeta.bg