Основателна ли е паниката след оповестяване на няколко случая на пациенти с образувани тромбив кръвта след ваксинация?

Възможно ли е заради ускорените срокове на създаване и клинично изпитвана на пазара да са пуснати препарати, които не са напълно безопасни? Оправдан ли е скептицизма на онези, които категорично отказват да бъдат имунизирани за да се предпазят от коронавируса?

На тези и други въпроси свързани с ваксините срещу COVID-19 отговаря проф. Радостина Александрова от БАН пред "Труд".

- Проф. Александрова, няколко държави спряха временно имунизациите с AstraZeneca след смъртни случаи и съмнения за предизвикване на тромби в кръвта. Основателна ли е паниката, която настъпи след съобщенията? 

- Това в никакъв случай не бива да е повод за паника. По данни на Европейската агенция по лекарствата до 9 - 10 март 2021 г. са регистрирани 30 такива случая сред общо 5 милиона ваксинирани.

По мнението на специалисти, няма нищо необичайно в това въвеждането на нова ваксина да бъде прекъснато от съобщение за нежелано събитие. Това е признак, че системите за проследяване и реагиране на подобни реакции работят.

И в никакъв случай не означава непременно, че ваксината ги е предизвикала. Но са сигнал за внимание и изискват провеждане на задълбочен анализ, какъвто вече е в ход.

- Ще се установи ли за странично действие ли става въпрос, или за стечение на обстоятелства? 

- Според ЕМА и национални регулаторни органи до момента данни за връзка между ваксината и настъпилите проблеми с кръвосъсирването, а честотата им не надвишава тази при останалата част от населението.

Проблеми с кръвосъсирването (тромбоза, тромбоемболични явления) се срещат често при хората и могат да бъдат провокирани от различни фактори. Вероятността за настъпването им нараства и с увеличаване на възрастта, при наднормено тегло и др.

Специалистите вярват, че дори да се установи наличие на връзка между ваксината и тези събития, то случаите биха били твърде редки. Не бива да забравяме две неща:

Първото е, че независимо колко бавно във времето се подготвя или изпитва една ваксина, няма как по време на клиничните изпитвания да се хванат всички възможни странични ефекти, тъй като някои от тях са изключително редки.

Второто е, че онова, което ваксината би могла да предизвика като странична реакция, обикновено вирусът го прави в пъти в повече. Това се отнася и за тромботичните събития.

Едва ли има идеална ваксина. Ние ги използваме, когато ползата от прилагането им значително надвишава рисковете, които го съпътстват.

- А как си обяснявате, че всички неприятности са в двора на AstraZeneca - нейни заводи горяха, ефективността се оказа по-ниска, клинични изпитвания се забавиха, сега с тази ваксина се свързват смъртни случаи и такива с образуване на тромби?

- Да започнем от това, че става въпрос различни типове ваксини. Moderna и Pfizer създадоха РНК ваксини, чиято технология позволява по-бързо производство, затова и резултатите от клиничните им проучвания излязоха по-рано.

Любопитното е, че третата фаза и при двете започна едновременно - на 27 юли 2020 г. Едно от важните неща, в които за пореден път се убедихме по време на пандемията, е колко е важна комуникацията.

Защото ако пред моя поглед цифрата е 6, то за човека срещу мен тя е 9. И е много важно как представяме и обсъждаме фактите, за да се разберем правилно.

Спомнете си, призива на Доналд Тръмп от есента на миналата година да бъде създадена ваксина преди изборите в САЩ, планирани за началото на ноември 2020 г.

Пандемията разтърси сериозно тази страна и желанието да бъде намерено бързо решение е напълно обяснимо. В същото време, това засили притесненията на хората и отприщи въпроси от рода на:

Дали не се избързва много, Дали не се политизира темата и т. н. Тогава най-напредналите компании, работещи върху създаването на ваксина, публикуваха подробна информация в интернет за клинични проучвания, които провеждат.

„Разсекретяване“ на такъв тип данни на толкова ранен етап никога преди това не се е случвало. Обичайно това става, след като проучванията са приключени и разрешението за приложение от регулаторните органи е получено.

След което те представляват интерес основно за специалистите в съответната област и любознателни пациенти. Сега сме свидетели на нещо различно. Всичко става буквално пред очите на цялото общество.

Това от една страна е много хубаво, защото се постига съпричастност и аз твърдо вярвам, че истината е най-добрата политика. От друга страна, може да породи съмнения и резерви в хората, които не са добре запознати с „кухнята на нещата“.

- Има ли основания за съмнения във ваксината на AstraZeneca?

- Нека не забравяме, че зад тази ваксината стоят авторитетен университет и фирма, която е произвела други ваксини и медицински продукти. Тя е одобрена от регулаторните органи.

Която и да е ваксина, за да бъде разрешено да се прилага при хора, независимо дали сме в условия на спешност или не, тя трябва да отговаря на много високи изисквания за качество, за безопасност и за ефективност.

- Фармацевтите са категорични, че който и да е лекарствен продукт не може да бъде пуснат на пазара, ако не е доказана неговата безопасност. Как тогава говорим за редки странични явления?

- Това е абсолютно вярно, няма как да бъде допусната за употреба при хора ваксина или въобще медицински продукт, чиято безопасност не е категорично потвърдена при клиничните проучвания. Ваксината на AstraZeneca категорично е доказала, че е безопасна и ефективна.

Клиничните проучвания обаче по принцип обхващат ограничен брой доброволци - в най-добрия случай няколко десетки хиляди, както е при ваксините срещу COVID-19.

Тези числа звучат много впечатляващо и позволяват да бъдат открити и добре описани най-честите и честите нежелани реакции (например тези, които биха се наблюдавали при повече от 1 на 10 до 1 на 100 ваксинирани), както и някои от по-редките странични ефекти.

Няма как обаче да хванат „събития“, чиято честота е по-ниска от 1 на 3000 - 5000 ваксинирани. И това се отнася за изпитванията при всички медицински продукти. Защото има редки нежелани реакции, които биха засегнали изключително малък брой хора.

Така например, ваксината срещу морбили предизвиква тежка алергична реакция в 1 на 1 милион ваксинирани. Именно тези редки събития излизат на светло, когато съответният медицински продукт влезе в „реалния живот“ и бъде приложен при стотици хиляди и милиони хора.

Това е т. нар. четвърта или постмаркетингова фаза на клинично проучване. Затова, когато медицинският продукт навлезе в масово приложение (което в момента се случва с ваксините) всяко събитие трябва да бъде докладвано.

Това предвижда системата за сигурност, за фармакологична бдителност. Това, че в момента толкова много се говори за случаите на проблеми с кръвосъсирването, колкото и да е парадоксално на пръв поглед, в известна степен трябва да ни успокоява, защото показва че системите за мониторинг работят.

Всяко подобно нежелано събитие трябва да се докладва. Това по никакъв начин не означава, че събитието е свързано с ваксината, но във всички случаи изисква внимание.

- Възможно ли е да има и елемент на търговска война, тъй като AstraZeneca бе единствената компания, която обяви, че работи про боно, без печалба от тази ваксина?

- Не мисля, че в случая става дума за нещо такова. Борбата с пандемията не е по-силите на една ваксина, една компания и една държава. И всички разбираме, че сега не е време за конкуренция, а за сътрудничество.

Защото се надпреварваме не помежду си, а с вируса. И защото нееднократно станахме свидетели на това как различни компании си подават ръка в създаването и производството на ваксини срещу COVID-19.

Още в началото на пандемията беше създадена системата COVAX, подкрепена от СЗО, от Международния алианс за ваксини и имунизации и от още една организация за иновативни решения по време на пандемия.

Идеята беше да се помогне за по-бързото създаване на ваксините и за справедливото им и прозрачно разпределение. Произвеждането на огромен брой ваксини за кратко време е голямо предизвикателство.

Имаше публикация в Икономист Интелиджънс Юнит, в която бе посочено, че съществува реален риск по-бедните държави да стигнат до масова ваксинация едва през 2024 г., а дотогава населението им да премине през 6-8 вълни.

- Не се ли създадоха твърде бързо ваксините срещу COVID?

- Никога до момента не сме били свидетели на толкова бърз отговор от страна на науката. Три месеца след разчитането на генома на новия вирус вече разполагахме с нас 70 проекта за ваксини.

А днес, една година по-късно, 11 ваксини срещу COVID-19 вече се прилагат в поне една държава по света. Сред тях, наред с тези на Pfizer, Moderna, Astra Zeneca и Johnson & Johnson, са 4 китайски, две руски, една индийска.

И категорично не e прибързано, защото този триумф на науката и медицината няма как да е плод на случайност. Когато говорим за ваксините срещу SARS-CoV-2, трябва имаме предвид няколко неща.

На първо място това, че науката се подготвяше за среща с нововъзникнал пандемичен вирус от дълго време.

Нямаше как да знаем кой точно ще бъде той, но очаквахме профилът му да е точно такъв: РНК вирус (защото имат висока склонност към мутации), прескочил междувидовата бариера и идващ от животинското царство (т. е. нов за нас), разпространяващ се по въздушно-капков път (труден за контролиране и възпиране).

- Неподготвени ли ни свари пандемията?

- Да, пандемията завари света буквално по „бели гащи“ в редица отношения, но специалистите знаеха още преди това, че именно РНК ваксините имат огромен потенциал да ни помогнат в такава ситуация, в която се намираме в момента.

Защото се създават много по-бързо и по-лесно от класическите ваксини, за които са ни нужни огромни количества вирус, чието получаване отнема доста време - просто технологията на получаване на РНК ваксините е такава.

И макар това да са първите иРНК ваксини, които получиха разрешение за употреба при хора, имаме немалък опит в създаването им. Върху РНК ваксини се работи повече от 2 десетилетия, срещу най-различни други вируси, но и за приложение при ракови заболявания.

Безопасността им е потвърдена при животински модели и десетки и стотици хиляди доброволци, участващи в клинични изпитвания на други РНК ваксини. Не по-малък е и опитът с т. нар. вектор-съдържащи ваксини.

Аденовирусите имат широко приложение в генната терапия на раковите заболявания. През 2019 и 2020 г. бяха одобрени първите две ваксини срещу Ебола, които са създадени точно на този принцип.

Помогна и това, че геномът на SARS-CoV-2 беше разчетен буквално светкавично и информацията беше споделена веднага с целия научен свят.

Много голям опит беше натрупан при разработването на ваксини срещу близки „роднини“ на този вирус - коронавирусите SARS- CоV-1 (който през 2002 - 2003 г. предизвика в над 30 държави извън Европа епидемия от тежък остър респираторен синдром с над 8000 потвърдени случая и около 10% смъртност) и MERS-CoV (появил се през 2012 г., и разпространяващ се основно в страните от Близкия изток).

- Какви уроци научихме от предишните коронавируси?

- Срещу тези коронавируси не бяха създадени ваксини, но бяха научени ценни уроци, които изключително много ни помагат сега. Освен това всеки един от екипите, които тръгнаха да създават ваксини срещу COVID-19 има зад гърба си богата биография с ваксини срещу други болестотворни агенти.

Да не забравяме мобилизирането на огромен интелектуален и финансов ресурс. Клиничните проучвания бяха организирани бързо.

Ускоряването на процеса дойде и от това, че някои фази на предклинични и клинични проучвания се провеждаха едновременно, като всичко това беше осъществено в рамките на разумното.

Защото истината е, че в услови на пандемия, време за губене няма. Но аз ще повторя, че независимо от това, за колко време се създава и проучва една ваксина, някои редки нежелани събития може да станат ясни едва когато тя влезе в досег с огромен брой хора.

В клиничните проучвания това няма как да се случи.